В рамках реализации стратегии импортозамещения представительством Государственной корпорации «Ростех» в Санкт-Петербурге совместно с региональным отделением ООО «Союз машиностроителей России», компаниями ООО «КСГ инжиниринг» и «Форвардэнерго», в кооперации с ведущими в этой области зарубежными компаниями Pentax и Wassenburg на производственной площадке АО «Псковский завод аппаратуры дальней связи» в 2015–2017 гг. выполнен значительный объем организационных и опытно-конструкторских работ по подготовке к производству комплекса высокотехнологичного медицинского эндоскопического оборудования и других перспективных изделий, востребованных на российском рынке.

Проект реализуется на основе опыта освоения технологии и организации производства медицинских изделий, разрабатываемых «КСГ инжиниринг», а также Центрального научно-исследовательского и опытно-конструкторского института робототехники и технической кибернетики на принципах частно-государственного партнерства – в соответствии с Перечнем поручений Президента Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № Пр-1845 по итогам совещания «О мерах по использованию потенциала оборонно-промышленного комплекса для выпуска высокотехнологичной продукции гражданского назначения, востребованной на внутреннем и внешних рынках» от 8 сентября 2016 г.».

Серийный выпуск комплекса медицинского оборудования на подготовленном производстве является основой технического обеспечения проведения высокотехнологичных операций и исследований с использованием эндоскопической техники и направлен на реализацию Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы.

Характеристика рынка

Эндоскопия является одним из основных средств визуализации при оказании современной высокотехнологичной медицинской помощи. По сравнению с открытыми полостными операциями эндоскопические операции на 40% дешевле и повышают выживаемость пациентов на 70%, сокращая побочные эффекты и осложнения, время нетрудоспособности и вероятность инвалидности.

Ни одно из направлений современной медицины не развивается так стремительно как эндоскопия. Если в 1996 году в Российской Федерации было проведено около 2,5 тысяч эндоскопических операций, то в 2014 году – более 1,2 миллиона. За 15 лет прирост оперативной активности составил более 400%.

Однако в настоящее время анализ состояния и наличия эндоскопического оборудования в стране свидетельствует, что Россия имеет 100% зависимость от иностранных поставок (Приказ Минпромторга России №655 от 13.03.2015).

По последним оценкам Российского эндоскопического общества, в России работает около 4,5 тыс. кабинетов и отделений эндоскопического профиля. Общий парк эндоскопов насчитывает около 32 тыс. единиц, при этом только около 40% составляют современные приборы (видеоэндоскопы). Основную массу используемых эндоскопов составляют волоконные – снятые с производства большинством производителей приборы, не имеющие возможностей ремонта и требующие замены.

По оценкам Министерства здравоохранения, доля изношенного оборудования в эндоскопии составляет 62%. Для обеспечения функционирования эндоскопических отделений и кабинетов на современном уровне, решения вопросов переоснащения и расширения возможностей ежегодных обследований населения до 30 млн потребность в современных эндоскопах среднего ценового диапазона находится на уровне 20 тыс. единиц. Кроме того, для проведения хирургических эндоскопических вмешательств в составе эндоскопического комплекса в обязательном порядке используют электрохирургические приборы, которыми в среднем оснащено 20% эндоскопических комплексов.

Роспортебнадзор планирует реализовать основной этап перехода на машинную обработку эндоскопов к 2020 году. При этом для обеспечения выполнения 30 млн эндоскопических исследований потребуется общий парк моюще-дезинфицирующих машин размером не менее 10 000 единиц. Учитывая, что на сегодня эндоскопические кабинеты и отделения используют около 4000 таких машин, совершенствование правил обработки эндоскопов с расширением количества проводимых исследований потребует оснастить медицинские организации еще не менее чем 6000 моюще-дезинфицирующих машин.

Эти и другие факторы делают задачу разворачивания отечественного производства соответствующего оборудования особенно актуальной.

Российские решения

На базе Псковского завода АДС в рамках частно-государственного партнерства создан полный цикл производства «под ключ» эндоскопического комплекса, способного, наряду с обследованием пациентов, осуществлять самые современные хирургические операции в области онкологии, гастроэнтерологии, урологии, педиатрии и т.д.

Оборудование прошло испытания, получило соответствующую лицензию Минздрава России, заслужило высокую оценку зарубежных партнеров по производству и в настоящее время выводится на рынок под зарегистрированной торговой маркой Separus (сделано в России).

Стоимость эндоскопического оборудования значительно снижена, а качество приведено в соответствие с лучшими мировыми стандартами, что подтверждается, в частности, намерением компании Pentax реализовывать в других странах через свою торговую сеть часть производимых в России комплексов.

Стоимость полного комплекта эндоскопической стойки с оборудованием, изготовленного АО «Псковский завод АДС», составит порядка 6,5 млн рублей, в то время как аналогичная техника зарубежных поставщиков оценивается в 10-12 млн рублей.

Высокое качество российских изделий подтверждено в процессе участия в ряде выставочных и деловых мероприятий: Всероссийской конференции по использованию потенциала предприятий ОПК в производстве медицинского оборудования (г. Тула, июнь 2016 года), итогового заседания коллегии Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, расширенного заседания Научно-технического Совета при губернаторе города, – а также при практическом использовании (в порядке тестирования) медицинскими учреждениями Санкт-Петербурга.

По просьбе председателя Российского эндоскопического общества М.П. Королева медицинское оборудование было продемонстрировано и получило высокую оценку:

• на VIII Всероссийской научно-практической конференции «Актуальные вопросы эндоскопии» (30-31 марта 2017 года, Санкт-Петербург);
• на XIX Российско-японском симпозиуме «Эндоскопия в диагностике и лечении раннего рака ЖКТ и панкреато-билиарная эндоскопия» (1 апреля 2017, Санкт-Петербург).

 

Губернатором Санкт-Петербурга Г.С. Полтавченко, а также соответствующими структурами города и Ленинградской области было принято решение о совместной с Представительством выработке мер по поддержке отечественного производителя и опытном использовании оборудования в ряде медицинских учреждений. Начиная со второй половины 2017 года с помощью данного оборудования проводятся сложнейшие операции в Мариинской больнице Санкт-Петербурга и в онкоцентре «Песочный». По отзывам специалистов аппаратура комплекса Separus является эффективным средством проведения малоинвазивных операций.

Продукция

За 2015–2017 годы разработана техническая документация, освоены в производстве, выпущены опытные образцы и установочные партии медицинских изделий:

стойка эндоскопическая с разделительным трансформатором и системой контроля безопасности	машина моюще-дезинфицирующая для автоматической дезинфекции высокого уровня гибких эндоскопов	установка водоподготовки с насосной станцией для моюще-дезинфицирующих машин с применением отечественных антибактериальных фильтров	передвижной/переносной модуль бесперебойного электропитания для обеспечения безразрывного электроснабжения медицинских приборов

В настоящее время есть все условия для обеспечения высокотехнологичным эндоскопическим оборудованием медицинских учреждений региона, при необходимости подобное производство может быть развернуто и на других предприятиях Ростеха.

Кроме того, на Псковском заводе АДС ведутся работы по подготовке к выпуску новых востребованных на российском рынке медицинских изделий: кардиокомпрессора для сердечно-легочной реанимации, комплекса для проведения внутриполостной гипертермической химиоперфузии и шкафов для стерильного хранения эндоскопов.

Ближайшие планы

АО «Псковский завод АДС» обладает необходимой территорией, площадями, базовым производственным оснащением и персоналом, которые, в рамках объединения усилий с партнерами, позволяют успешно решать вопросы создания и выведения на российский рынок востребованных медицинских изделий.

В целях реализации намеченных планов разработана и согласована с АО «Росэлектроника» инвестиционная программа развития АО «Псковский завод АДС» до 2021 года. Рассматривается возможность оказания поддержки проекта через Минпромторг и Минздрав России.

Для конкурентоспособного и рентабельного серийного выпуска медицинских изделий необходимо совершенствование старых и создание новых специализированных производственных участков с рабочими местами, оснащенными специальным электропитанием, вытяжной вентиляцией, современным технологическим оборудованием и контрольно-измерительными приборами; необходимость переоснащения обусловлена также требованиям зарубежных партнеров по технологическому уровню производства на котором планируется поэтапная локализация сборки импортных высокотехнологичных изделий. Персонал предприятия требует повышения квалификации, обучения и аттестации на проведение требуемых работ по производству медицинских изделий.

Все это – решаемые задачи, исполнение обозначенных планов намечено на самое ближайшее время. В результате реализации согласованного с АО «Росэлектроника» инвестиционного проекта Псковский завод АДС обновит свои производственные мощности в соответствии с требованиями Росздравнадзора к производственным помещениям для выпуска медицинских изделий, а также подготовит основания успешного сотрудничества с зарубежными компаниями по организации сборочных производств.

Проект имеет малый срок окупаемости высокую социальную значимость, ввиду реализации стратегии импортозамещения, осуществляемой в рамках действующих поручений Президента Российской Федерации, Постановлений Правительства РФ и правовых документов Минпромторга России.

Решение актуальных задач расширения использования малоинвазивных технологий в лечебной практике, создания условий переоснащения эндоскопических отделений и кабинетов в России, обеспечения условий реализации программ ранней диагностики онкологических заболеваний в области желудочно-кишечного тракта – всё это имеет несомненную ценность не только и не столько в масштабах государства как субъекта международных отношений.

Цена этих решений – человеческое здоровье, повышения продолжительности и качества жизни людей. А это значит, что очень скоро в наших клиниках появится новая высокотехнологичная и глобально конкурентоспособная медицинская техника с надписью «Сделано в России».