К ВОПРОСУ О СОСТОЯНИИ ЭНДОСКОПИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,

и предложения в сфере импортозамещающих технологий

Сегодня эндоскопия занимает в медицине одно из ведущих мест в клинической  практике. Невозможно представить современную хирургию, онкологию, гастроэнторологию, терапию, урологию, педиатрию, травматологию без современной  эндоскопии. Малоинвазивные технологии  все более востребованы. В мире 80% всех  операций выполняется именно с применением малоинвазивных технологий.

В ведущих клиниках РФ методом  малоинвазивных технологий с  использованием эндоскопической техники выполняется более 40% хирургических вмешательств. В 1996 году в РФ было проведено  около 2,5  тысяч эндоскопических операций, а  в  2014  году более 1,2  миллиона.  За 15 лет прирост оперативной активности  составил более 400%. Ни одно из направлений современной медицины не развивается так стремительно как эндоскопия.  Именно здесь — один из  главных путей  модернизации здравоохранения России  и  выполнение 63-ФЗ по  оказанию медицинских услуг населению.

В 2013  году правительством РФ принята программа развития медицинской  промышленности до  2020  года, контроль за  исполнением которой возложен  на Минпромторг. К программе привлечен  ряд госкорпораций и министерств.

На сегодня в  системе медицинских  организаций (МО) нашей страны насчитывается 4372  эндоскопических отделений и кабинетов, в которых проводится  более 12  миллионов эндоскопических  исследований. В рамках 63-ФЗ к 2020 году  должно проводится не менее 30  миллионов эндоскопических исследований,  которые по  мере развития материальной  базы будут включены в элементы диспансеризации трудоспособного населения  и, как следствие, будут способствовать  увеличению продолжительности жизни,  а также возраста трудоспособности.

Учитывая задачи отечественного здравоохранения, введение скрининга рака  желудка, рака ободочной кишки, количество эндоскопических исследований  возрастет как минимум на  200-250%,  а  следовательно, в  таких  же пропорциях  необходимо увеличивать парк эндоскопов. По данным Российского эндоскопического общества (РЭндО) в  системе  МО, входящих только в структуру Минздрава в 4372 эндоскопических отделениях  и кабинетах насчитывается:

— гастроскопы 16842

— колоноскопы 6061

— бронхоскопы 5618

— доуденоскопы 2531

— ультразвуковые эндоскопы 185

Всего 3127.

Большинство этих эндоскопов представлены в  виде зарубежной оптоволоконной техники (Olimpus, Pentax, Fudjinon)  тех моделей, которые уже сняты с  производства и  не подлежат ремонту. Современные эндоскопы имеют в  своей основе  цифровой сигнал. В  странах Европы  и  в  США цифровые эндоскопы составляют почти 100% парка. В Странах Африки  87%. В  РФ в  приведенных выше цифрах  только 39% машин являются цифровыми.  По  данным Минздрава РФ износ парка  эндоскопов составляет 67%. Согласно  материалам 6-й Всероссийской научно-практической конференции 2015  года,  посвященной актуальным вопросам эндоскопии, современные цифровые эндоскопы  по своим диагностическим и лечебным возможностям на несколько порядков превосходят волоконные эндоскопы. Это, прежде  всего, относится к диагностике и лечению  рака желудочно-кишечного тракта, легких,  органов малого таза, почек и других заболеваний. Как пример, в Японии более 50%  рака желудка — это ранний рак, который  лечится эндоскопически. Лечение занимает  всего 2  дня, что имеет огромный социальный и  экономический эффект (очень  короткий «койкодень» в больнице, отсутствие больничного листа, отсутствие инвалидности и 98% излечение от рака).

В 2015  в  РФ вводятся новые СП  3.1-15  профилактики инфекционных  заболеваний при эндоскопических вмешательствах с  3х летним переходным  периодом, после которого во  всех МО  допускается только машинная обработка эндоскопов. Это вызвано тем, что  во время исследований при ненадлежащей  обработке эндоскопов возможна передача большого количества различного  вида инфекций в виде бактерий, вирусов,  грибков. Это, прежде всего, все виды гепатитов, СПИД, кишечные инфекции.

В настоящее время в Минпромторге РФ  проводится НИОКР по  проектированию  и подготовке производства моечнодезинфицирующей машины (МДМ). Работы  проводятся Государственным научным  центром ЦНИИ робототехники и технической кибернетики в Санкт Петербурге.

Основной задачей создание отечественной МДМ, предназначенной для  дезинфекции и  стерилизации гибких  эндоскопов, видится снижение зависимости от человеческого фактора.

Зависимость от  импорта в  обеспечении медицинских организаций РФ  моечно-дезинфицирующими машинами  на сегодня составляет 100%. Зависимость от  импорта в  обеспечение дезинфектантами работы МДМ  составляет 100%.

Зарубежные производители эндоскопов ограничили круг производителей  дезинфектантов, рекомендованных ими к применению, и получить рекомендации  на  обработку отечественными препаратами не представляется возможным. Одной из проблем обеспечения инфекционной безопасности при эндоскопических вмешательствах является хранение  прошедших дезинфекционную обработку  эндоскопов. Их хранение не должно превышать 72  часа в  специально оборудованных шкафах. До  введения новых СП  3.115  допускается хранение эндоскопов  в  матерчатых чехлах, прошедших санитарную обработку. Зависимость от импорта в обеспечении  МО РФ шкафами для хранения прошедших  обработку эндоскопов составляет 100%.

В настоящее время приказом  № 655 от 31.04.2015 г. Министерство промышленности и  торговли РФ утвердило  план мероприятий по импортозамещению  в отрасли медицинской промышленности.

В плане решения вопросов по импортозамещению в  разделе эндоскопической  техники предусмотрены шаги по  снижению зависимости только по  пункту  №  48 — гибкие эндоскопы. В  основные  направления по  развитию и  субсидированию производства эндоскопия не была  включена.

Принимая во  внимание социальную  и  экономическую значимость развития  эндоскопии в  системе МО РФ, можно  сделать выводы о  необходимости привлечения инвестиций и технологий в создание технологической платформы для  производства комплекса эндоскопической  техники.

Затраты на  преодоление зависимости могут быть оптимизированы  за  счет привлечения современных  мировых разработок и  использования  отечественной компонентной базы. Привлечение к  совместному производству  компаний, являющихся мировыми лидерами в  области эндоскопического оборудования, сократит время поставки его  на  рынок и, как следствие, существенно  снизит стоимость, позволит создать  новые рабочие места и обеспечит дополнительное поступление налогов.

В настоящее время наша компания  в рамках разрабатываемой Союзом машиностроителей программой по  импортозамещению готовит пакет предложений  по  организации производства на  предприятиях Государственно корпорации  «Ростех».

Для производства эндоскопической стойки мы рассматриваем эндоскоп и  видеопроцессор компании Pentax  (Япония), который предполагается к производству на  основе крупно-узловой  сборки с последующим сервисным сопровождением.

Электрохирургический инструмент  для стойки планируется производить  на  основе технической документации  и  в  сотрудничестве с  компанией BOVA  (ГЕРМАНИЯ) с  использованием 100%  отечественной компонентной базы и программного обеспечения продукта. Входящие в  состав стойки моноблок  аспираторирригатор планируется к производству на основе разработок мировых идеров. В настоящее время идет подбор  партнеров и  отечественной компонентной базы.

Входящие в  состав стойки монитор,  блок электропитания и  каркас стойки  планируется производить на  российских  предприятиях.

В настоящее время готовится пакет  технической документации для производства моечно-дезинфицирующих машин  на  одном из  предприятий, входящих  в  состав ГК «Ростех». Там  же на  имеющейся технологической базе рассматривается производство шкафов для хранения эндоскопов на  основе технической  документации компании WASSENBURG  (Вьетнам).

Считаем, что применяемый нами  подход в решении вопросов импортозамещения по созданию комплекса эндоскопического оборудования может послужить  положительным примером в  решении  вопроса привлечения инвестиций  в  Россию и  развития отечественной компонентной базы.

Полагаем, что приведенные в  статье  пути решения отраслевых задач найдут  одобрение и поддержку в Союзе машиностроителей.

В. В. Мыглан,

генеральный директор

компании «КСГ Инжиниринг»